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GB/T 17006.9-2003《医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分：稳定性试验乳腺X射线摄影设备》是我国针对乳腺X射线摄影设备制定的稳定性试验标准，以下是对该标准的详细介绍：

一、基本信息

发布与实施日期：2003年6月24日发布，2003年12月1日实施。归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会。主管部门：国家药品监督管理局。起草单位：西安航天恒星科技股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。等同采用国际标准：IEC 61223-2-10:1999。

二、适用范围

设备类型：适用于不带数字成像器件的乳腺X射线摄影设备。功能涵盖：产生X辐射、探测X辐射及影响X辐射传播，以及在使用带X射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。不适用范围：特定的乳腺X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件。展开剩余47%

三、主要内容

稳定性试验概述：影响试验程序的一般条件。基准值的建立。稳定性试验的频次。设备、仪器和试验条件的标识。试验项目： X射线设备成像性能：评估乳腺X射线摄影设备在长期使用过程中的性能稳定性。辐射束几何特性：测量X射线管的辐射输出，确保其符合标准要求。乳腺X射线摄影暗匣和增感屏：检查暗匣和增感屏的灵敏度和稳定性，评估增感屏对图像质量的影响。乳腺X射线摄影胶片：检查胶片的处理过程，包括显影、定影等，评估胶片处理对图像质量的影响。评价准则：通过初始稳定性试验建立性能基准水平，记录所有相关参数的初始值。在设备使用一段时间后进行后续稳定性试验，重复初始稳定性试验中的所有测试，并记录当前值。比较初始值和当前值，评估参数的变化是否在可接受范围内。如果参数变化超出可接受范围，需采取纠正措施。

四、实施意义

保障设备性能：通过稳定性试验，确保乳腺X射线摄影设备在长期使用过程中保持稳定的性能。提高诊断准确性：稳定的图像质量有助于提高乳腺癌等疾病的诊断准确性。促进国际接轨：等同采用IEC国际标准，确保与国际接轨，提高我国医疗设备的国际竞争力。发布于：广东省

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